国家“十四五”规划明确提出“强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚”。服务企业创新发展也已写入中国科协《学会学术工作要点》。中国抗癌协会肿瘤标志专委会积极践行“促进产学研深度融合”理念，推进基础研究、技术开发、临床验证、产业发展全链条的合作与整合，与领域内优势企业共建、共享科技创新生态圈。

鉴于近期疫情“外防输入、内防反弹”的压力持续增大，但相识、交流、合作不能因疫情而阻隔。为此，中国抗癌协会肿瘤标志专委会积极筹备“TBM线上医研企合作座谈会”系列免费公益活动，旨在发挥学会的技术资源、科研资源及医疗资源优势，邀请领域的学术和临床知名专家及领域上、中、下游创新企业合作伙伴，搭建线上小型化、深度沟通、问题导向的医研企合作沟通平台。

2021年12月12日下午CCTB年会临床转化产业发展论坛上，专委会组织举办了第十期“TBM医研企合作线上座谈会”。

本期线上活动邀请到北京大学深圳医院王树滨教授 、美国Thomas Jefferson大学Sidney Kimmel癌症中心杨虎山教授、甘肃省医学科学研究院/甘肃省肿瘤医院苏海翔教授、辽宁省肿瘤医院马锐教授 、桐树基因CEO严令华博士、昂凯生命科技（苏州）有限公司赵辉博士、早筛网联合创始人陈赞泉先生、晶准生物医学联合创始人邹恒博士，共同就“一、哪个技术平台更适合肿瘤早筛？NGS还是PCR？ctDNA还是甲基化？二、肿瘤标志物转化采用哪种模式更好？LDT还是IVD模式？三、影响新型肿瘤标志物临床应用的最大障碍是什么？国内企业如何突破？四、肿瘤MRD检测的市场空间有多大？中国市场处于什么发展阶段？”四大议题展开激烈的探讨。

首先，王树滨教授致辞指出系列TBM医研企座谈会的主旨是破解研发创新之困，推进产品转化应用，希望以问题为导向进行深入医研企合作。肿瘤早筛是大家非常关注的热点问题，以往早筛技术比较匮乏，近年来随着NGS等新技术的广泛应用，早筛方面有可能形成突破。本期座谈会也有多个议题围绕肿瘤早筛展开。

专委会办公室梁婷老师介绍了肿瘤标志专委会及TBM线上医研企合作座谈会情况，专委会已成功组织九期医研企座谈会，期待肿瘤标志物学术大会期间第十期精彩探讨。

第一个议题：哪个技术平台更适合肿瘤早筛？NGS还是PCR？ctDNA还是甲基化？

苏海翔教授提到从临床方面最主要关心肿瘤早筛三个问题：1、肿瘤早筛是概念还是理论前景。肿瘤早筛的群体是健康人群，理论上市场空间非常大，但早筛方面的成熟化产品还没有形成，多数处于产品研发、优化的阶段，还需要大量的临床验证，个人认为早筛的理论前景更为可期。2、临床上肿瘤早筛产品到底需要抓住什么？第一是精准定位，潜在的高危人群对能够精准定位的产品依从性更高。第二是精准诊疗，产品的应用场景如果能从以筛查为目的的体检机构拓展到医院，产品的适用性就会更广。3、目前NGS产品还存在一些技术瓶颈问题，价格比较高，医保覆盖的范围非常有限，进医院比较困难，PCR是医院主流的应用平台，NGS和PCR在不同的应用领域使用，目前应该是优势互补、相辅相成、长期共存的关系。

赵辉博士提出近年基于核酸检测的液体活检技术应用取得了比较大的进展，这很大程度上归功于NGS检测技术的发展和应用，发现了很多有价值的生物标记。但对于已知的生物标记的临床应用，我们应该先分析他的特征和技术需求，再根据需求定义技术和平台，而不是被现有的技术所局限。比如我们要做基于ctDNA甲基化液体活检临床产业化应用，就要系统考虑技术性能、检测成本、检测所需时间、检测通量等问题，根据这些需求特征来选择现有平台或重新构建新技术体系。

第二个议题：肿瘤标志物转化采用哪种模式更好？LDT还是IVD模式？

杨虎山教授提出LDT和IVD都是肿瘤标志物检测领域非常重要的转化手段，比较起来LDT相对更容易一些，IVD领域监管更加严格谨慎。在肿瘤伴随诊断方面可能多年是LDT先行，IVD随后，两者并存、互为补充的关系。

邹恒博士提出目前开发的很多新技术还没有医疗注册证，如何更好的推进新技术在临床诊疗中的使用有很多地方可以探讨。LDT的开发单位和使用目的与IVD不太一样，近期更多是来自政策环境的干预，今年6月份医疗器械管理条例专门提到医院可以自研试剂用于临床，但还没有具体落实的细节。在10月份出台的规定也明确提到严禁医院将临床标本外送，鼓励LDT的尝试，未来服务化的LDT模式可能更符合患者需求。

第三个议题：影响新型肿瘤标志物临床应用的最大障碍是什么？国内企业如何突破？

陈赞泉先生分享新型肿瘤标志物特别是早筛领域，合规化是企业必须要思考的问题，首先国家在推动样本在院检测，需要有资质的企业才有可能加入，第三方临检机构也会考虑产品是否有证，另外如果企业以上市为目的，合规化方面更为重要。未来早筛的产品需要实现自动化及规模化，企业需要提前投入与布局。如果未来产品有可能纳入集采或者政府采购，产品的成本要足够低，在产品原材料、仪器选择方面要充分考虑价格成本。

马锐教授指出临床上不管是早筛还是治疗上的检测，必须具有非常强的特异性和针对性，另外需要具有可实施的便捷性，在不同治疗阶段液体活检更为简便，组织标本很难实现。还有检测的成本，如果检测价格特别昂贵在临床上也是很难实施的。

王树滨教授介绍在深圳进行肠癌早筛公益项目的时候也面临到类似的问题，特别是粪便采样进行肠癌早筛对老年患者宣教也遇到了比较大的困难。

第四个议题：肿瘤MRD检测的市场空间有多大？中国市场处于什么发展阶段？

严令华博士分享MRD检测是通过分子的手段比影像学更早发现肿瘤复发， MRD检测的市场空间非常大，初步测算能达到700亿美元/年。此外MRD检测具有比较高的技术壁垒，而且临床研究需要投入非常大，目前仅有的几家企业都在走IVD模式，只有拿到国家批准之后才能实现真正的临床应用。此外严令华博士还特别指出企业研发一个panel到拿到CFDA证书投入是非常巨大的，一上来就打价格战的话整个行业的创新热情会被大大的抑制。

最后杨虎山教授进行总结，本次不同于以往形式的座谈会圆满结束。专委会也将继续组织好系列医研企合作线上座谈会，不打广告、不吹成绩，以问题为导向，邀请肿瘤标志物相关领域临床、科研及企业专家一起剖析问题，碰撞解法，并推动更深入的合作。

本系列活动由肿瘤标志专委会办公室梁婷和杨琼瑶组织，欢迎更多企业和我们联系，选择参加活动的主题！期待后继场次更多精彩讨论！（办公室电话029-83655503）